Resumo:

Risco de perda de energia do VENTILADOR ESPRIT V1000 E ESPRIT/V200, da VR Medical (fabricante: Philips).

Identificação do produto ou caso:

Ventilador Pulmonar Esprit V-100. Registro Anvisa n° 80102510035. Unidades sob risco: todos os Esprit V1000 fabricados antes de 31-dez-2004 e os Esprit V1000 fabricados antes de de 31-dez-2004 e que foram convertidos em Esprit V200.

Problema:

Montagem incorreta dos parafusos da ventoinha da fonte de alimentação pode fazer com que os mesmos toquem a PCBA, ocasionando um curto-circuíto e, consequente, impedindo o equipamento de chavear para a bateria (DC) quando necessário.

Ação:

Correção em campo. O uso do equipamento poderá ser continuado, porém o usuário deverá atentar para o seguinte: (a) ficar atento para a ocorrência do alarme de urgência, o qual deverá soar alto e alertar que o equipamento não pode operar via bateria; (b) assegurar que formas alternativas de ventilação (ressuscitador ou aparelho semelhante) estejam à disposição quando o ventilador estiver em uso em um paciente; e (c) os pacientes em equipamentos de suporte à vida devem ser visualmente monitorados pela equipe médica competente, pois podem ocorrer situação de risco à vida que não ativem o alarme. Siga as instruções do Manual do Operador e sempre verifique os equipamentos de suporte à vida antes de utilizá-los.

Histórico:

O fabricante do produto (Philips) descobriu que o parafuso de montagem do hardware da ventoinha da fonte de alimentação dos ventiladores Esprit V1000 e Esprit V200 podem ter sido instalados incorretamente, o que pode fazer com que o final do parafuso toque o conjunto da placa de circuíto impresso da fonte de alimentação (PCBA) e cause um curto-circuíto. Isso pode impedir o ventilador de receber energia da bateria se a energia AC (tomada) for interrompida. Há um alarme auditivo no equipamento programado para ser acionado numa situação como esta, alertando a equipe médica sobre a perda de energia. A perda de energia, nessa situação, poderá causar a perda do ventilador auxiliar, o que poderia ocasionar hipercarbia ou hipoxemia.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA